Medical Devices et système qualité chez ZORGI : une approche structurée
Saviez-vous que certaines solutions IT sont classées comme dispositifs médicaux et qu’elles sont soumises à des règles spécifiques ? Un logiciel est qualifié comme tel lorsqu’il contribue directement à une finalité médicale, comme le diagnostic, le suivi ou le traitement d’un patient.
Chez ZORGI, certains modules répondent à ces critères et sont reconnus comme dispositifs médicaux (MD). Cette qualification s’inscrit dans un système qualité global, structuré autour de standards ISO et des exigences du règlement européen MDR 2017/745.
Quand un logiciel est-il considéré comme un dispositif médical ?
Selon le règlement européen MDR 2017/745, un dispositif médical peut être un instrument, un équipement ou un logiciel, à condition qu’il soit destiné à une finalité médicale.
Cela inclut notamment :
- le diagnostic
- la prévention
- le suivi ou la surveillance
- le traitement ou l’atténuation d’une maladie
- la prise en charge d’une blessure ou d’un handicap
Il est important de préciser que tous les logiciels utilisés dans le secteur de la santé ne sont pas des dispositifs médicaux.
Par exemple, une fonction de recherche simple dans un dossier patient, qui permet uniquement de retrouver des informations sans interprétation ni impact clinique, n’est pas considérée comme un dispositif médical.
En revanche, un logiciel peut entrer dans ce cadre dès lors qu’il contribue à une finalité médicale. C’est le cas, par exemple, lorsqu’une fonctionnalité de recherche, une interface utilisateur ou un traitement de données participe à l’analyse clinique ou à la prise de décision.
C’est donc l’usage du logiciel et son rôle dans la prise en charge du patient qui déterminent sa qualification.
Quels dispositifs médicaux chez ZORGI ?
Chez ZORGI, certains modules, au sein de différentes solutions, sont qualifiés comme dispositifs médicaux en raison de leur rôle direct dans le suivi clinique et la prise en charge du patient.
1. Module de bilan hydrique (Water Balance)
Ce module ‘Bilan hydrique’ du logiciel ZORGI CARE, notre dossier patient informatisé (DPI), permet de :
- suivre les apports et pertes hydriques
- calculer les bilans
- soutenir le suivi infirmier
Il est utilisé notamment dans des situations nécessitant une surveillance clinique étroite, où le suivi de l’équilibre hydrique constitue un élément d’information contribuant à la décision clinique.
2. Module DOMMAW (alerte de prescription)
Le module DOMMAW (Dose Minimum Maximum Amount Warning) fait partie de ZORGI CARE et intervient dans le processus de prescription médicamenteuse.
Il permet de générer des alertes en cas de dépassement des seuils minimum ou maximum définis pour un médicament. Les règles d’alerte sont configurables selon les besoins de l’établissement et les paramètres définis par les utilisateurs autorisés.
Le module fournit des informations contribuant au support de la décision clinique dans le cadre de la prescription médicamenteuse.
3. Module Provisu MD Perimetry
Au sein de Provisu, le module « Provisu MD Périmétrie » est qualifié comme dispositif médical. Ce module intervient dans le suivi clinique en ophtalmologie, notamment pour l’analyse et le suivi du champ visuel du patient.
Il permet d’intégrer les champs visuels directement dans le dossier patient, avec une visualisation longitudinale et des outils de comparaison et d’analyse de l’évolution. Le module fournit des informations contribuant au suivi et au support de la décision clinique, conformément aux exigences applicables aux dispositifs médicaux.
La solution Provisu est un dossier médical informatisé (DMI) dédié aux ophtalmologues, utilisé en milieu hospitalier et en pratique extrahospitalière.
Ces modules sont qualifiés comme dispositifs médicaux conformément aux exigences applicables et sont conçus comme des outils de support à la décision clinique.
Quelles garanties apporte la qualification « dispositif médical » ?
La qualification en dispositif médical implique un cadre structuré et documenté.
Cela comprend notamment :
- une analyse des risques
- des tests de performance
- une évaluation de l’usage
- une documentation technique complète
L’objectif est de garantir :
- la sécurité d’utilisation
- la fiabilité des résultats
- l’adéquation avec les usages cliniques
Comment le système qualité est-il structuré chez ZORGI ?
La gestion des dispositifs médicaux s’inscrit dans un système qualité global.
Chez ZORGI, ce système repose sur plusieurs standards reconnus :
- ISO 9001 pour la gestion de la qualité
- ISO 27001 pour la sécurité des données
- ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
👉 Lire aussi notre article sur : Les certifications ISO confirment l’approche de ZORGI en matière de qualité et de sécurité
Ces référentiels permettent de :
- structurer les processus
- maîtriser les risques
- assurer un suivi continu de la qualité
Dans le secteur de la santé, où la continuité des soins et la protection des données sont essentielles, ce cadre est central.
Comment cette démarche s’inscrit dans la durée chez ZORGI ?
Chez ZORGI, la qualification en dispositif médical et les certifications ISO ne sont pas des démarches ponctuelles. Elles s’inscrivent dans un système qualité global, structuré et intégré dans les processus de l’entreprise.
Elles reposent sur :
- Une amélioration continue
- Une mise à jour régulière des processus
- Une adaptation aux évolutions réglementaires
Cette approche permet d’aligner les solutions avec les exigences du terrain et du cadre européen.
