Xperthis behaalt Europese “Medical Device” zelfcertificering voor de waterbalansmodule van EPD Xperthis CARE
Xperthis kondigt met de release van versie 20.1 van het Elektronische Patiëntendossier (EPD) van Xperthis CARE de Europese “Medical Device” zelfcertificering aan voor de waterbalansmodule. Deze module is belangrijk voor de follow-up van de verpleegkundige.
De Europese richtlijn “Medical Devices” 93/42/EG definieert een medisch hulpmiddel als elk instrument, apparatuur, software, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bedoeld om specifiek te gebruiken voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden. Het doel van deze richtlijn is de garantie van de prestaties en de veiligheid van producten die op de Europese markt worden gebracht.
Waarom deze certificering?
Xperthis zet zich al enkele jaren in om de kwaliteitseisen wereldwijd verder te verhogen. Binnen het bedrijf zijn verschillende certificeringsprocessen gestart, waaronder de ISO 13485:2016-certificering voor medische apparatuur voor de waterbalansmodule van het EPD van Xperthis CARE.
De waterfunctie speelt een vitale rol in het lichaam. De waterbalansmodule van Xperthis CARE helpt het zorgpersoneel bij de nauwgezette opvolging van gehospitaliseerde patiënten. De module berekent de waterwinst of het waterverlies in het lichaam om zo een efficiënt vloeistofbeheer te garanderen. Deze module was dan ook de voor de hand liggende keuze voor de “Medical Devices” certificering, omdat het een essentiële functie van de patiënt technologisch ondersteunt. Daarmee raken we de kern van onze missie: zorgpersoneel helpen bij het bieden van betere en veiligere zorg voor hun patiënten.
Melchior Wathelet, CEO van Xperthis
Een aanzienlijke hoeveelheid documentatie
Voor het verkrijgen van de Class I-zelfcertificering voor de waterbalansmodule van Xperthis CARE moesten we een aanzienlijke hoeveelheid documentatie produceren die de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen van de module garandeert. Deze documentatie omvat een technisch dossier met onder andere een risicoanalyse, resultaten van de prestatietests van de module, geschiktheid voor gebruik, klinische evaluatie, technische documentatie over de module en verplichte procedures die voldoen aan de eisen voor medische hulpmiddelen, zoals de ISO 13485-certificeringsnorm.
Aurore Legrand, Quality, Risk & Compliance Specialist bij Xperthis
Meer gecertificeerde modules in de toekomst?
Het certificeringsproces voor de kwaliteit van de interne processen en oplossingen van Xperthis is een langdurig proces. Melchior Wathelet blikt terug: “De verdienste van internationale certificeringen is dat ze bedrijven als Xperthis kunnen stimuleren om te voldoen aan een gemeenschappelijke set van ziekenhuisvereisten. Deze “Medical Devices” zelfcertificering is slechts één stap in ons doel om onze interne processen en oplossingen te verbeteren, andere zullen zeker volgen. Daarnaast vinden we het ook zeer belangrijk om de relatie met onze klanten onderhouden. De kwaliteit van onze oplossingen kan deze alleen maar versterken”.