Xperthis s’auto-certifie « Dispositif médical » pour le module de bilan Hydrique de son DPI Xperthis CARE
Avec la sortie de la version 20.1 de son Dossier Patient Informatisé Xperthis CARE, Xperthis annonce l’auto-certification européenne « Medical Device » pour son module de bilan hydrique, un module-clé du suivi infirmier. Cette certification s’inscrit dans une démarche globale du leader belge de l’informatique médicale visant à optimiser la qualité de ses services et solutions.
La directive européenne « Dispositifs médicaux » 93/42/CE définit un dispositif médical notamment comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques. L’objectif de cette directive est de garantir les performances et la sécurité des produits mis sur le marché européen.
Pourquoi cette certification ?
Depuis plusieurs années, Xperthis est engagé dans une démarche globale visant à pousser toujours plus loin son degré d’exigence de qualité, plusieurs trajets de certification ont été entamés au sein de l’entreprise dont la certification ISO 13485:2016 sur les dispositifs médicaux pour le module de bilan hydrique de son Dossier Patient Informatisé Xperthis CARE.
La fonction hydrique joue un rôle vital dans l’organisme. Le module de bilan hydrique de Xperthis CARE soutient le personnel de soin dans le suivi assidu des patients hospitalisés en calculant leurs gains ou pertes d’eau afin d’assurer une gestion efficace des fluides. Ce module s’est donc imposé d’emblée pour faire l’objet d’une certification «dispositif medical » car il apporte un soutien technologique à une fonction essentielle du suivi médical des patients hospitalisés. En cela nous réalisons nous touchons au cœur de notre mission : aider le personnel de soins à apporter des soins plus performants et plus sûrs à leurs patients.
Melchior Wathelet, CEO de Xperthis
Quelles garanties de sérieux ?
Pour obtenir l’auto-certification « Classe I » du module « bilan hydrique » de Xperthis CARE, nous avons dû produire une documentation considérable garantissant les exigences essentielles de sécurité et de performances du module. Cette documentation comprend un dossier technique comprenant entre autres une analyse de risques, les résultats des tests de performance du module, l’aptitude à l’utilisation, l’évaluation clinique, la documentation technique sur le module ainsi que des procédures obligatoires qui respectent les exigences en lien avec les dispositifs médicaux telles la norme de certifications ISO 13485.
Aurore Legrand, Quality, Risk & Compliance Specialist chez Xperthis
D’autres modules certifiés dans le futur ?
La démarche certificative dans laquelle Xperthis est engagée constitue un processus de longue haleine. L’entreprise est à la fois engagée dans un parcours de certification de la qualité de ses processus internes ainsi que de ses solutions. Melchior Wathelet revient sur ce trajet : « La vertu des certifications internationales est de pouvoir encourager les entreprises comme Xperthis à répondre à un socle commun d’exigences des hôpitaux. Cette auto-certification « medical device » n’est qu’une étape de plus dans notre démarche visant à améliorer nos processus internes et nos solutions, d’autres suivront certainement. Notre autre grand axe stratégique est le lien de proximité très fort que nous entretenons avec nos clients. La qualité de nos solutions ne pourra que le renforcer ».