Medical Devices en kwaliteitssystemen bij ZORGI: een gestructureerde aanpak

Bij ZORGI voldoen verschillende modules aan deze criteria en worden ze erkend als medische hulpmiddelen (Medical Devices of MD). Die kwalificatie maakt deel uit van een globaal kwaliteitssysteem, opgebouwd rond ISO-standaarden en de vereisten van de Europese MDR 2017/745-verordening.

Wanneer wordt software beschouwd als een medisch hulpmiddel?

Volgens de Europese MDR 2017/745-verordening kan een medisch hulpmiddel een instrument, toestel of softwaretoepassing zijn, op voorwaarde dat het bedoeld is voor een medisch doel.

Dat omvat onder meer:

• diagnose
• preventie
• opvolging of monitoring
• behandeling of verlichting van een ziekte
• ondersteuning bij letsels of handicaps

Belangrijk om te benadrukken: niet alle software die in de zorgsector wordt gebruikt, is automatisch een medisch hulpmiddel.

Een eenvoudige zoekfunctie in een patiëntendossier, die enkel informatie opzoekt zonder interpretatie of klinische impact, wordt bijvoorbeeld niet beschouwd als een medisch hulpmiddel.

Software kan die kwalificatie wel krijgen zodra ze bijdraagt aan een medisch doel. Dat is bijvoorbeeld het geval wanneer een zoekfunctie, gebruikersinterface of gegevensverwerking mee ondersteuning biedt bij klinische analyse of besluitvorming.

Het is dus het gebruik van de software en haar rol binnen de patiëntenzorg die bepalen of ze als medisch hulpmiddel wordt gekwalificeerd.

Welke medische hulpmiddelen heeft ZORGI?

Binnen ZORGI worden bepaalde modules in verschillende oplossingen gekwalificeerd als medische hulpmiddelen, omdat ze rechtstreeks bijdragen aan klinische opvolging en patiëntenzorg.

1. Waterbalansmodule (Water Balance)

De module ‘Water Balance’ binnen ZORGI CARE, ons elektronisch patiëntendossier (EPD), ondersteunt zorgverleners bij de nauwgezette opvolging van gehospitaliseerde patiënten.

De module maakt het mogelijk om:

• vochtinname en -verlies op te volgen
• vochtbalansen te berekenen
• verpleegkundige opvolging te ondersteunen

Een correcte waterbalans speelt een essentiële rol in het lichaam en is cruciaal bij de klinische opvolging van patiënten. De module berekent vochtwinst of vochtverlies en ondersteunt zo een efficiënt vochtbeheer binnen de zorgcontext.

Omdat deze functionaliteit rechtstreeks bijdraagt aan de opvolging en ondersteuning van patiëntenzorg, werd de module gekwalificeerd als medisch hulpmiddel.

2. DOMMAW-module (voorschriftwaarschuwingen)

De DOMMAW-module (Dose Minimum Maximum Amount Warning) maakt deel uit van ZORGI CARE en ondersteunt het medicatievoorschriftproces.

De module genereert waarschuwingen wanneer minimum- of maximumdrempels voor medicatie worden overschreden. De waarschuwingsregels kunnen worden afgestemd op de noden van de zorginstelling en worden beheerd door bevoegde gebruikers.

De module levert informatie die de klinische besluitvorming ondersteunt binnen het medicatievoorschriftproces.

3. Provisu MD Perimetry-module

Binnen Provisu wordt de module “Provisu MD Perimetry” gekwalificeerd als medisch hulpmiddel. Deze module ondersteunt de klinische opvolging binnen de oftalmologie, meer bepaald voor de analyse en opvolging van het gezichtsveld van de patiënt.

De module maakt het mogelijk om gezichtsveldonderzoeken rechtstreeks te integreren in het patiëntendossier, inclusief longitudinale visualisatie en tools voor vergelijking en evolutieanalyse. Zo ondersteunt de module de klinische opvolging en besluitvorming, conform de geldende vereisten voor medische hulpmiddelen.

Provisu is een elektronisch medisch dossier (EMD) specifiek ontwikkeld voor oftalmologen en wordt gebruikt zowel in ziekenhuizen als in extramurale praktijken.

Deze modules zijn gekwalificeerd als medische hulpmiddelen volgens de toepasselijke regelgeving en werden ontwikkeld als ondersteuning voor klinische besluitvorming.

Welke garanties biedt de kwalificatie als medisch hulpmiddel?

De kwalificatie als medisch hulpmiddel impliceert een gestructureerd en gedocumenteerd kader, gericht op prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid.

Dat omvat onder meer:

• risicoanalyses
• performantie- en validatietesten
• gebruiks- en geschiktheidsevaluaties
• klinische evaluaties
• volledige technische documentatie
• verplichte procedures conform de regelgeving voor medische hulpmiddelen

Het doel van de kwalificatie is garanties bieden op vlak van:

• veilig gebruik
• betrouwbare resultaten
• afstemming op klinische toepassingen
• continue kwaliteitsopvolging

Hoe is het kwaliteitssysteem bij ZORGI opgebouwd?

Het beheer van medische hulpmiddelen maakt deel uit van een globaal kwaliteitssysteem.

Bij ZORGI steunt dit systeem op verschillende erkende standaarden:

• ISO 9001 voor kwaliteitsmanagement
• ISO 27001 voor gegevensbeveiliging
• ISO 13485 voor medische hulpmiddelen

👉 Lees ook ons artikel: ISO-certificeringen bevestigen de kwaliteits- en veiligheidsaanpak van ZORGI

Deze referentiekaders maken het mogelijk om:

• processen te structureren
• risico’s te beheersen
• kwaliteit continu op te volgen
• oplossingen af te stemmen op internationale normen binnen de ziekenhuissector

Binnen de gezondheidszorg, waar continuïteit van zorg en bescherming van gegevens cruciaal zijn, vormt dit kader een essentiële basis.

Hoe verankert ZORGI deze aanpak op lange termijn?

Bij ZORGI zijn de kwalificatie als medisch hulpmiddel en de ISO-certificeringen geen eenmalige initiatieven. Ze maken deel uit van een geïntegreerd en duurzaam kwaliteitssysteem binnen de organisatie.

Die aanpak steunt op:

• continue verbetering
• regelmatige actualisatie van processen
• aanpassing aan veranderende regelgeving
• voortdurende optimalisatie van interne processen en oplossingen

Internationale certificeringen helpen organisaties zoals ZORGI om te voldoen aan een gemeenschappelijk kader van kwaliteits- en veiligheidsvereisten binnen de zorgsector.

Zo blijven onze oplossingen afgestemd op zowel de praktijknoden van zorginstellingen als de Europese regelgeving, met als doel zorgverleners te ondersteunen bij het aanbieden van veilige en kwalitatieve patiëntenzorg.